College en Agentschap
Hoe zit dat precies?
Het College
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) binnen de Rijksoverheid, onder verantwoordelijkheid van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Een zbo heeft een bijzondere positie binnen de Rijksoverheid. Een zbo oefent openbaar gezag uit, dit houdt in dat we iets kunnen gebieden of verbieden. En een zbo is zelfstandig: we zijn niet hiërarchisch ondergeschikt aan een minister.
Het College is verantwoordelijk voor de handelsvergunningen (“registratie”) van medicijnen voor mensen. Er wordt een handelsvergunning verleend nadat uit wetenschappelijke beoordeling is gebleken dat het geneesmiddel
- Doet wat het belooft te doen: werkzaamheid of ”efficacy”
- (Naar verhouding) niet schadelijk is voor de gezondheid: veiligheid of ”safety”)
- Een acceptabele en constante kwaliteit heeft: kwaliteit of ”quality”
Na registratie houdt het College bij of de baten - risico balans van het middel gunstig blijft: geneesmiddelenbewaking of ’pharmacovigilance’.
Het College bestaat uit maximaal 17 leden. De leden zijn medisch-specialisten, ziekenhuisapothekers, hoogleraren en andere deskundigen. Het zijn toonaangevende experts op medisch of farmaceutisch terrein, die de functie van Collegelid naast hun dagelijks werk vervullen.
Het agentschap
De leden van het College worden ondersteund door het agentschap (aCBG). De ca. 500 medewerkers van het aCBG zijn verantwoordelijk voor de voorbereidende beoordelingen, zodat het College een onafhankelijk en deskundig oordeel kan geven.
Agentschappen zijn verzelfstandigde organisaties van ministeries. Ze zijn officieel onderdeel van een ministerie, maar werken als zelfstandige organisatie.
Het agentschap houdt zich bezig met de voorbereiding en de uitvoering van Collegebesluiten. Dat kan gaan over nieuwe handelsvergunningen, het wijzigen, schorsen of intrekken hiervan, of over geneesmiddelenbewaking en bijsluiters. Maar de taak van het agentschap is breder dan dat. We beoordelen ook diergeneesmiddelen en nieuwe voedingsmiddelen, we doen wetenschappelijk onderzoek, we geven wetenschappelijk advies aan de farmaceutische industrie en we onderhouden internationale betrekkingen.
Er is een nauwe samenwerking tussen het CBG en het aCBG. Het College wordt ondersteund door het agentschap. De directeur van het agentschap is tegelijk de 1e Secretaris van het College. In het CBG bestuur zijn zowel het College als het agentschap vertegenwoordigd.
Vanwege de nauwe band treden het College en agentschap naar buiten toe vaak gezamenlijk op onder de naam CBG-MEB, waarbij MEB staat voor Medicines Information Board, de internationale naam van het CBG.