In 1957 kwam het middel Softenon (thalidomide) op de markt als slaapmiddel en pijnstiller. Het leek een wondermiddel tegen ochtendmisselijkheid van zwangere vrouwen en het leek bovendien opvallend veilig. Maar begin jaren 60 werd de link gelegd tussen Softenon en ongeveer tienduizend kinderen die geboren werden met hele ernstige afwijkingen.

In Nederland werd in 1963 bij wet bepaalt dat nieuwe geneesmiddelen alleen op de Nederlandse markt worden toegelaten na een oordeel van een deskundig en onafhankelijk college. Vanaf toen werden er strenge eisen gesteld aan de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van medicijnen.
De eerste Collegevergadering was op 30 augustus 1963. Sindsdien zijn we meer dan 1000 vergaderingen verder en zetten honderden medewerkers zich dagelijks in voor veilig geneesmiddelengebruik. Duizenden middelen zijn al onderzocht en geregistreerd, om te zorgen dat zoiets als de Softenon-affaire nooit meer zal  gebeuren.